Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (hér eftir nefnt Deebio) gekkst undir opinbera GMP fylgniskoðun frá PMDA í Japan frá 25. ágúst til 26. ágúst 2022. GMP endurskoðunarteymið var skipað tveimur endurskoðendum undir forystu reyndra sérfræðinga og framkvæmdi tveggja daga fjarúttekt.Sérfræðingar skoðunarhópsins framkvæmdu ítarlega skoðun á gæðastjórnunarkerfi Deebio, framleiðslustjórnunarkerfi, rekstur á staðnum, stjórnun rannsóknarstofu, svo og tengdum stoðaðstöðu og búnaði og viðhaldi opinberra kerfa.Með skoðun staðfestu sérfræðingarnir í skoðunarteymi einróma og viðurkenndu GMP gæðastjórnunarkerfi Deebio.Með sameiginlegri viðleitni allra starfsmanna fyrirtækisins stóðst Deebio með góðum árangri opinbera GMP vottun Japans PMDA!

Um Japan PMDA

PMDA (Lyfja- og lækningatækjastofnunin), einnig þekkt sem „Independent Administrative Legal Person Pharmaceutical and Medical Device Comprehensive Institution“, er japönsk stofnun sem ber ábyrgð á tæknilegu mati lyfja og lækningatækja.Það er virkni svipað og FDA í Bandaríkjunum og NMPA í Kína, svo það er einnig almennt þekkt sem „Japan Drug Administration“.

Meginábyrgðin er að tryggja gæði, öryggi og virkni lyfja og lækningatækja.PMDA er ábyrgt fyrir bæði að fara yfir framlagða Drug Master File (MF) og framkvæma GMP skoðanir á innlendum og erlendum lyfjaframleiðendum í Japan, sem báðir eru lífrænt tengdir.

Lyfið verður fyrst að standast tæknilega endurskoðun MF og standast GMP skoðun á framleiðslustaðnum áður en PMDA samþykki fæst.Innherjar í iðnaði telja almennt að reglugerð um PMDA sé sú ströngasta og nákvæmasta í heiminum og hvers kyns kæruleysi í smáatriðum muni leiða til þess að endurskoðun MF stöðvast eða að GMP-skoðanir mistekst, sem hafi áhrif á tíma til markaðssetningar lyfja.

Japan, sem er meðal 10 efstu í heiminum hvað varðar íbúaþéttleika, er þriðja stærsta lyfjamarkaðslandið og eitt af þremur kjarnameðlimum ICH (hinir tveir meðlimir eru Bandaríkin og Evrópusambandið).Það er einnig meðlimur í PIC/S samtökunum.