síðu

Fréttir

Að vera leiðtogi Bio-ensím API iðnaðarins í Kína

GUANGHAN, KÍNA / ACCESSWIRE / 20. ágúst 2021 / Þann 27. apríl tók Zhang Ge, stjórnarformaður og forseti Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (hér á eftir nefnt Deebio), þátt í hágæðaþróun Kína fyrir lífensím Námskeið.Hann sagði á fundinum: „Eftir 27 ára þróun höfum við þróast úr litlu verkstæði í staðlað lyfjafyrirtæki með API.Í dag er Deebio leiðandi fyrirtæki í framleiðslu á lífensímum og R&D sérfræðinga í heiminum.

Zhang Ge var öruggur um það sem hann hafði sagt.Gögn sýna að Deebio hefur hæfi og getu til að framleiða meira en 10 tegundir af Bio-ensím API, þar á meðal kallidínógenasa tekur í grundvallaratriðum heimsmarkaðinn;markaðshlutdeild bris, pepsíns, trypsín-chymotrypsin og annarra vara er öll meiri en 30%;á heimsmarkaði er Deebio eini API birgir elastasa, tærrar lausnar pepsíns og briss með mikla lípasavirkni í Kína.Síðan 2005 hefur Deebio hlotið CN-GMP og EU-GMP vottun, þar sem vörur þess hafa verið fluttar út til 30 landa um allan heim, þar á meðal Evrópu, Ameríku, Japan og Suður-Kóreu í yfir 20 ár.Það er langtíma samstarfsaðili Sanofi, Celltrion, Nichi-Iko, Livzon og annarra framúrskarandi lyfjafyrirtækja.

624

„Þessi afrek njóta góðs af tækninýjungum, staðlaðri stjórnun og grænni framleiðslu.Zhang Ge sagði: "Þökk sé óstöðvandi viðleitni Deebio fyrir hágæða, hafa líf-ensím API vörurnar kosti eins og mikla virkni, mikinn hreinleika og mikinn stöðugleika og eru því almennt viðurkenndar af samstarfsaðilum."

Gerir það best

Lífensím eru prótein með hvatavirkni, sem eru frábrugðin öðrum próteinum að því leyti að þau hafa virka miðju.API lífensíma fæst með aðskilnaði, útdrætti og hreinsun úr lífverum.

„Bio-enzyme API er iðnaður með mikla fjárfestingu, lítinn hagnað og mikla tæknilega áhættu.Umfang iðnaðarins er lítill.Og það eru fá fyrirtæki sem taka þátt í því.“Samkvæmt Zhang Ge er mikil tæknileg hætta vegna virkni ensíma sem gerir hreinsunarferlið erfiðara.Til dæmis, ef ferlinu er ekki vel stjórnað getur varan ekki haft neina virkni og tapað síðan lyfjagildi sínu.

Bio-ensím API er eitt af hráefnum líflyfja.Með lágum eiturverkunum og aukaverkunum eru líflyf mjög miðuð við meðferð á ákveðnum sjúkdómum og frásogast auðveldlega af mannslíkamanum.Það hefur einstök meðferðaráhrif fyrir sykursýki, hjarta- og æðasjúkdóma, æxli og veirusjúkdóma.

„Samkvæma hugmyndafræði mín er sú að svo lengi sem ég geri það sem aðrir gera ekki, þá geri ég það best.“Zhang Ge telur að ástæðan fyrir því að hann hafi átt rætur í líf-ensímiðnaðinum í meira en 20 ár sé einlæg ást hans á ensímum.Árið 1990, eftir að hafa útskrifast frá Sichuan háskólanum (fyrrum vísinda- og tækniháskólanum í Chengdu) með aðalnám í lífefnafræði, starfaði Zhang Ge sem tæknimaður og síðar rannsóknarstofustjóri í Deyang Biochemical Pharmaceutical Factory.Fimm árum síðar, vegna endurskipulagningar verksmiðjunnar, tók hann við rekstrinum.

„Á þeim tíma stóð til að breyta lífefnaverksmiðjunni í lyfjafyrirtæki.Ég fór í verksmiðjuna til að athuga og sá að nokkur ungmenni voru að gera upp lítið gamalt verkstæði.Andlit þeirra voru þakin vatni og leðju.Meðal þeirra var Zhang Ge.“Zhong Guangde, fyrrverandi aðstoðarforstjóri læknaskrifstofu Sichuan-héraðs, rifjar upp með tilfinningu: „Zhang Ge er enn þessi ungi maður að gera hagnýta hluti í mínum augum.

Í desember 1994 stofnaði Zhang Ge Sichuan Deyang Biochemical Products Co., Ltd. Um leið og það var stofnað varð það næstum gjaldþrota.

„Snemma á tíunda áratugnum var gæðavitund líf-ensímiðnaðar í Kína almennt ekki mikil og skilningur okkar á ensímum var enn takmarkaður við þá vitneskju að góð ensímvirkni væri nóg.Samkvæmt Zhang Ge, í mars 1995, fékk nýstofnuð Deyang Biochemical Products Co., Ltd. sína fyrstu pöntun fyrir hráan kallidinogenasa til útflutnings á Japansmarkað.Vörunum var hins vegar hafnað vegna nokkurra milligrömma munar á fituinnihaldi.„Ef gagnaðili óskaði eftir bótum yrði félagið gjaldþrota og upphæð bótanna var stjarnfræðilega fyrir félagið á þeim tíma.Sem betur fer, með samhæfingu, bað hinn aðilinn okkur ekki um skaðabætur heldur lét okkur útvega vörurnar aftur,“ sagði Zhang Ge.

Þessi reynsla kenndi Zhang Ge, sem var að stofna fyrirtæki, mikilvæga lexíu og gerði honum grein fyrir því að vörugæði eru lífæð fyrirtækis.Á næstu 27 árum af þróun hefur fyrirtækið alltaf fylgt ströngum gæðastöðlum.Byggt á margra ára grunnrannsóknum hefur Deebio stöðugt bætt tækni sína og þar með búið til verndun ensímvirkni í fullu ferli, óeyðandi virkjun og nákvæma hreinsunartækni til að tryggja mikla virkni, mikinn hreinleika og mikinn stöðugleika Bio-enzyme API vara.

Sparar enga fyrirhöfn til að fjárfesta í nýsköpun

„Líf-ensím API iðnaðurinn einkennist af litlu magni og fjölbreytni.Án tækninýjunga geta ein eða tvær vörur ekki stutt fyrirtæki til að þróast.Deebio hefur aðeins eina vöru frá stofnun.En í dag eru meira en tugi lífensíma API, sem er óaðskiljanlegt frá stöðugri fjárfestingu okkar í tækni.sagði Zhang Ge.

Trypsin-Chymotrypsin er próteinleysandi ensím aðskilið og hreinsað úr brisi í svínum.Það er ein af helstu vörum Deebio.Rannsóknir og þróun þessarar vöru hefur notið góðs af samvinnu iðnaðar-háskóla-rannsókna.Árið 1963 notaði Qi Zhengwu, vísindamaður við Shanghai Institute of Physiology and Biochemistry of the Chinese Academy of Sciences, endurkristöllun til að vinna blönduðan kristal af chymotrypsin og trypsin úr brisi úr svínum, sem var nefnt trypsin-chymotrypsin.Þetta ensím hafði ekki verið iðnvætt í meira en 30 ár.Zhang Ge sá tækifærið í því.„Árið 1997 vorum við í samstarfi við rannsóknarhóp fræðimannsins Qi Zhengwu til að átta okkur á iðnvæðingu trypsín-kýmótrypsíns og náðum góðum efnahagslegum og félagslegum ávinningi.Á besta tíma voru meira en 20 tonn á ári af þessari vöru flutt út til Indlands.“Samkvæmt Zhang Ge gaf fræðimaðurinn Qi Zhengwu til kynna „Það er ótrúlegt að vörurnar mínar hafi verið iðnvæddar af bæjar- og þorpsfyrirtækjum.

Eftir að hafa smakkað sætleika tækninýjunga hefur Deebio aukið fjárfestingu sína í tækni enn frekar og þróað náið samstarf iðnaðar-háskóla-rannsókna við Tsinghua háskólann, kínverska vísindaakademíuna, Sichuan háskólann, Kína lyfjaháskólann og aðrar stofnanir æðri menntunar og rannsóknastofnana. , til að byggja saman rannsóknarstofur, bæta stöðugt vísindarannsókna- og nýsköpunargetu liðsins og byggja upp framleiðslu- og R&D teymi með hátækni umbreytingargetu sem hefur í röð fengið 15 einkaleyfistækni.

Til þess að bæta vörugæði enn frekar, árið 2003, vann Deebio með þýskum samstarfsaðila með fullkomnari tækni og stjórnunargetu til að stofna sameiginlegt verkefni sem heitir Deyang Sinozyme Pharmaceutical Co., Ltd. „Á því ári fjárfestum við fyrir meira en 20 milljónir júana að reisa nýja verksmiðju þar sem framleiðslutækin eru byggð með bestu efnum heimsins.Á sama tímabili var hægt að byggja verksmiðju í Kína fyrir 5 milljónir júana.Kostnaður við að byggja Sinozyme er jafn kostnaður við 4 verksmiðjur.“Að sögn Zhang Ge heimsótti þýski samstarfsaðilinn fyrirtækið til að veita leiðbeiningar í tíu daga í hverjum mánuði.Með tilkomu háþróaðra gæðakerfisstjórnunaraðferða hefur gæðakerfisstjórnunargeta Sinozyme verið færð á hæsta alþjóðlega stig.

Árið 2005 varð Sinozyme fyrsta kínverska brisfyrirtækið til að fá ESB-GMP vottunina;árið 2011, Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. var stofnað;árið 2012 fékk Deebio CN-GMP vottun;í janúar 2021 var Deebio (Chengdu) Bio-technology Co., Ltd. stofnað fyrir rannsóknir og þróun, framleiðslu og notkun á hágæða fullunnum lyfjum og líftækniensímblöndum.

„Ég held að fyrirtæki ættu að vera tilbúin að fjárfesta í nýsköpun í framleiðslutækni.Deebio byggði nýja verksmiðju á 7 til 8 ára fresti.Á þessum árum hefur megnið af hagnaðinum verið fjárfest í byggingu fyrirtækja, umbreytingu framleiðslutækja og kynningu á hæfileikum.Hluthafar og stjórnendur fá lítinn arð.“Zhang Ge, einu sinni verkfræðingur, skilur að fullu mikilvægi tæknifjárfestingar.Hann hélt hraða nýsköpunar og taldi upp röð verkefna: Nýtt GMP verkstæði Deebio, byggt í samræmi við FDA staðla, var hafið á síðasta ári og er gert ráð fyrir að henni ljúki í lok maí og fari í tilraunaframleiðslu;Deebio (Chengdu) Bio-technology Co., Ltd., sem staðsett er í Wenjiang, Chengdu, hóf byggingu formlega 26. apríl og er búist við að hún verði formlega tekin í notkun í október.

„Græn framleiðsla er það sem ég er stoltastur af“

Mengun API hefur alltaf verið áhyggjuefni samfélagsins og umhverfisvernd hefur orðið háspennupunktur sem ákvarðar afkomu fyrirtækja.Að fylgja grænni framleiðslu er það sem Zhang Ge er stoltastur af.

„Við fyrstu þróun fyrirtækisins gáfum við ekki mikla athygli að umhverfismálum.En svo, þegar landið setti fram umhverfisverndarkröfur, fórum við að átta okkur á mikilvægi þess.“Samkvæmt Zhang Ge, á undanförnum tíu árum, hefur Deebio veitt því mikla athygli og leitast við að ná sjálfbærri þróun.

Það var atvik sem olli breytingunni.„Á fundi fyrir mörgum árum voru stjórnendur fyrirtækisins okkar að skipuleggja vöru sem þurfti nokkur efnafræðileg hvarfefni.Eitt af efnafræðilegu hvarfefnunum gæti ekki brotnað niður og ef frárennslisvatnið væri losað í ána gæti það valdið vansköpun barnsins.Ég hikaði ekki við að segja nei við þessari vöru.“Talandi um atvikið, Zhang Ge var mjög tilfinningaþrunginn, „Heimabær minn er við hlið Tuojiang ánna, sem er í meira en 200 kílómetra fjarlægð frá Guanghan, Sichuan.Og áin við hlið verksmiðjunnar okkar rennur í Tuojiang ána.Bein losun skólps er glæpur gegn komandi kynslóðum.Svo ég mun ekki gera slíkt."

Síðan þá hefur Deebio kveðið á um að svo framarlega sem framleiðsluferlið felur í sér eitruð og hættuleg kemísk hráefni eða hjálparefni sem ekki er unnt að vinna í þróun nýrra vara, skuli þróun ekki vera leyfð og hefur það krafist þess að fjárfesta í umhverfisvernd m.t.t. yfir tíu ár.

Í dag hefur Deebio byggt skólphreinsistöð í garðstíl með daglegri hreinsunargetu upp á 1.000 m³, þar sem skólpvatnið er losað eftir að staðlinum hefur náðst.„Þessi afkastageta er nóg fyrir okkur til að nota í tíu ár.Og garður hefur verið sérstaklega byggður yfir skólphreinsistöðinni.Meðhöndlaða vatnið er hægt að nota til að ala fisk og vatnsblóm,“ sagði Zhang Ge stoltur.

Auk þess er hægt að meðhöndla úrgangsgas með úða og öðrum aðferðum og hægt er að nota lífgasið til að forhita ketilinn eftir afgasun og þurrkun og spara þannig 800m³ af jarðgasi á hverjum degi.Fyrir fast efni sem framleitt er er sérstakt fastvinnsluverkstæði.Próteinúrganginum er breytt í líffræðilegan áburð innan 4 mínútna í gegnum þurrkarann ​​og er hann sendur í líffræðilega áburðarverksmiðjuna.

Zhang Ge sagði tilfinningalega: „Nú framleiðir allt plöntusvæðið enga sérkennilega lykt og skólpsvatninu og mengunarefnum er stjórnað á skipulegan hátt.Ég er stoltari af þessu en framleiðslu á vörum, sem er það afrek sem ég met mest.“

Varðandi framtíðarþróun er Zhang Ge fullur sjálfstrausts, „Þróun iðnaðarins krefst stöðugrar framfara.Hágæða þróun líf-ensím API iðnaðarins þýðir ekki aðeins framleiðslu á hágæða vörum, heldur einnig háþróaðri tækni, skilvirkari rekstur, hærri stjórnunarkröfur og umhverfisvænni framleiðsluaðferðir.Deebio mun taka forystuna um hágæða þróun iðnaðarins að ábyrgð sinni og þjóna öllu mannkyni af heilum hug fyrir heilsu sína á braut nýsköpunarþróunar.


Birtingartími: 20. ágúst 2021
AEO
EHS
ESB-GMP
GMP
HACCP
ISO
Prenta
PMDA
partner_prev
félagi_næsta
Heitar vörur - Veftré - AMP farsíma